Posle sumnje da u pojedinim serijama lekova sa aktivnom supstancom ranitidina postoje nečistoće, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), u saradnji sa Ministarstvom zdravlja i proizvođačima medikamenta, preduzela je preventivnu meru povlačenja pojedinih serija ovih lekova sa tržišta naše zemlje. To je urađeno posle dobijenih informacija od Evropske agencije za lekove i Evropskog direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlju Saveta Evrope, jer je kod određenih serija lekova koji sadrže ranitidin na osnovu novih analiza i metoda na mestu proizvodnje otkrivena nečistoća N-nitrozodimetilamin (NDMA), za koju trenutno ne postoje podaci o tačnoj štetnosti prema dostupnim studijama. Lekovi sa pomenutom supstancom koriste se za lečenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su gorušica i čir. Lekovi koji se u Srbiji privremeno povlače su „ranitidin” proizvođača „Hemofarm” i „ranisan” Zdravlja Leskovac, saopštio je ALIMS.
U Agenciji za lekove za naš list ističu da do sada nije evidentiran nijedan neželjeni slučaj u Srbiji koji bi ukazivao na povećani rizik za zdravlje pacijenata koji su koristili ove lekove, ali su putem svoje internet stranice blagovremeno obavestili stručnu i opštu javnost o merama preduzetim da bi se zaštitili građani Srbije.
– Agencija će nastaviti da pomno prati situaciju kad je o tome reč. Takođe, Evropska agencija za lekove će proučiti podatke kako bi procenila da li su pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA o čemu će biti obavešteni i građani Srbije. U prometu lekova u Srbiji dostupne su serije drugih medikamenata, sa istom aktivnom supstancom drugog proizvođača, kao i druga terapijska rešenja za iste indikacije, pa pacijenti neće ostati uskraćeni za adekvatnu terapiju. Za sva pitanja o mogućim zamenama i daljem lečenju preporučujemo pacijentima da se obrate svom izabranom lekaru ili farmaceutu – naglašavaju u Agenciji za lekove.
Podsećaju da reagovanje u aktuelnom slučaju predstavlja još jednu potvrdu toga da naša zemlja u svakom trenutku prati evropske i svetske standarde u ovoj oblasti i da će i sada preduzeti sve da građani naše zemlje dobijaju isključivo kvalitetne, efikasne i bezbedne lekove, a blagovremeno će obaveštavati javnost o svim daljim koracima u skladu sa najnovijim naučnim saznanjima.
U kompaniji „Hemofarm A. D.”, koja proizvodi jedan od lekova, naglašavaju za „Politiku” da su iz predostrožnosti, a u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva Srbije, doneli odluku o dobrovoljnom, preventivnom povlačenju svih serija leka „ranitidin” sa tržišta.
– Kao odgovornoj kompaniji, „Hemofarmu” je sigurnost pacijenta na prvom mestu. Lek „ranitidin” sadrži aktivnu supstancu ranitidin-hidrohlorid, a prema upozorenju Evropske agencije za lekove u pomenutoj aktivnoj supstanci detektovane su nečistoće pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA). Lek je namenjen lečenju određenih stanja i bolesti u kojima je pojačano lučenje želudačne kiseline. Koristi se i u lečenju čira na želucu, čira na dvanaestopalačnom crevu, čira posle operacije. Na teritoriji Srbije lek se nalazi u obliku film tableta, šumećih tableta i rastvora za injekciju, a pacijentima je dostupan bez lekarskog recepta ili uz recept – ističu u „Hemofarmu”.
U dokumentu Evropske agencije za lekove (EMA) izražena je sumnja u mogući štetan uticaj nađene nečistoće NDMA na zdravlje, što će naknadnim ispitivanjima biti potvrđeno ili opovrgnuto. Evropska agencija za lekove, u uskoj saradnji sa nacionalnim agencijama za lekove, obaviće proveru svih medikamenata koji u sebi sadrže pomenutu supstancu različitih proizvođača. Kontrola je počela 12. septembra i sprovodi je Komitet za humane lekove čiji će nalaz biti pravno obvezujući za sve zemlje EU.
– Za pacijente koji piju „ranitidin”, „Hemofarm” je obezbedio odgovarajuću zamenu, lek „famotidin HF” koji se izdaje na lekarski recept i pacijenti ga mogu naći u apotekama – kažu u ovoj kompaniji.
Kako nezvanično saznajemo, supstanca NDMA je inače prisutna i u određenoj hrani, kao što su meso, mlečni proizvodi, povrće, voda, ali s ne smatra štetnom ukoliko se unosi u vrlo malim količinama. Kada se unosi u velikim količinama, postoji rizik od pojave karcinoma.
Obavezna prijava neželjenog dejstva
U Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije podsećaju i da su zdravstveni radnici u obavezni da prijave ALIMS-u svaku neželjenu reakciju na lek, kao i sumnju na defekt kvaliteta leka. Pacijenti koji primete neželjena dejstva lekova to takođe mogu prijaviti direktno agenciji, uz preporuku da se za sva pitanja u vezi s primenom leka, ipak prvo obrate svom izabranom lekaru s kojim bi trebalo da se posavetuju i o načinu nastavka terapije kako u ovom tako i u svim drugim situacijama sumnje u efikasnost ili bezbednost lečenja.
